의료기기 양산 전환 준비 사항 — 시제품 이후 무엇이 달라지는가

시제품이 완성된 그 순간, 진짜 관문이 시작됩니다

안녕하세요, 다누리케어입니다.

많은 분들이 시제품을 완성하고 나면 ‘이제 거의 다 왔다’는 안도감을 느낍니다. 그런데 현장에서 보면 오히려 그 다음 단계, 즉 양산 전환에서 예상치 못한 벽을 만나 일정이 수개월씩 지연되거나, 공들여 개발한 제품이 시장에 나오지 못하고 좌초되는 경우가 적지 않습니다. 시제품은 ‘가능성의 증명’이고, 양산은 ‘반복 가능한 품질의 증명’입니다. 이 둘은 요구하는 것이 근본적으로 다릅니다.

인허가 경로부터 다시 설계해야 하는 이유

시제품 단계에서 확보한 인허가 자료가 양산 전환 후에도 그대로 유효하다고 가정하면 큰 오산입니다. 제조 공정이 바뀌거나, 부품 사양이 조금이라도 변경되면 식약처 변경 허가·신고 대상이 될 수 있습니다. 특히 의료기기는 등급(1~4등급)과 품목에 따라 요구 서류와 심사 기간이 크게 달라지므로, 양산 라인 확정 전에 반드시 인허가 전문가와 함께 ‘공정 변경이 기존 허가 범위 안에 있는지’ 사전 검토해야 합니다. 이 과정을 생략하면 양산 완료 후에야 추가 심사가 필요하다는 사실을 알게 되는 최악의 상황이 벌어지기도 합니다.

제조 파트너 선정 — 단가보다 먼저 봐야 할 것

양산 전환에서 가장 많이 하는 실수 중 하나가 ‘가장 저렴한 제조처’를 먼저 찾는 것입니다. 의료기기 제조는 ISO 13485 기반의 품질경영시스템, 멸균 공정 관리, 추적 가능성(Traceability) 확보 등 일반 공산품과 전혀 다른 수준의 공정 관리가 요구됩니다. 제조처가 해당 시스템을 실제로 운영하고 있는지, 유사 품목 제조 경험이 있는지를 우선 확인하고, 그 위에서 단가를 협의하는 순서가 올바릅니다. 다누리케어는 현직 의사·대학병원 관계자와의 긴밀한 협력을 바탕으로 제조 파트너를 탐색하고 있으며, 검증되지 않은 제조처를 성급하게 연결하지 않는 것을 원칙으로 삼고 있습니다.

초도 양산 로트(Lot)를 작게 가져가야 하는 이유

양산이 확정됐다고 해서 대량 생산을 바로 돌리는 것은 위험합니다. 시제품과 양산품 사이에는 미세한 공정 차이가 생길 수 있고, 이것이 성능이나 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 초도 양산 로트는 의도적으로 소량으로 설계하고, 검증 시험(Validation)과 생산 적격성 평가(PQ)를 거친 뒤 본격 생산으로 넘어가는 단계 설계가 필요합니다. 이 검증 단계를 건너뛰면 나중에 전체 로트 폐기로 이어질 수 있는 리스크가 있습니다.

유통·판매 채널은 양산 완료 후가 아니라 지금 준비해야 합니다

양산 전환 준비는 ‘만드는 것’에서 끝나지 않습니다. 국내 의료기기 유통 채널 구조, 건강보험 적용 여부, 병원 구매 프로세스에 대한 이해가 선행되어야 제품이 완성된 즉시 시장에 진입할 수 있습니다. 개발 단계부터 유통 파트너와 소통하며 병원 수요를 파악하고, 실제 현장에서 어떤 조건으로 납품이 이루어지는지를 미리 설계해 두면 출시 이후 시간 낭비를 대폭 줄일 수 있습니다.

다누리케어는 의료기기 제조·R&D 단계부터 유통·병원 납품까지 전 과정을 연결하는 경험을 쌓아왔습니다. 양산 전환을 앞두고 어느 단계부터 준비해야 할지 막막하게 느껴지신다면, 먼저 솔직한 이야기를 나눠보시길 권합니다. 프로필 링크 또는 DM으로 편하게 문의해 주세요.