의료기기 위해 사례 대응 절차 — 병원이 꼭 알아야 할 실무 흐름

문제는 ‘사고 후’가 아니라 ‘사고 당시’에 갈린다

안녕하세요, 다누리케어입니다.

의료기기 관련 이상 징후가 발생했을 때, 많은 병원이 공통적으로 겪는 혼란이 있습니다. “일단 기기를 교체하면 되지 않나요?”라는 생각입니다. 그런데 의료기기 위해 사례는 단순 장비 교체로 끝나는 문제가 아닙니다. 식품의약품안전처가 규정한 의료기기법상 ‘의무 보고’ 대상이 될 수 있으며, 보고 시점을 놓치면 법적 책임이 병원에 귀속될 수 있습니다. 사고 발생 당시 어떻게 움직이느냐가, 이후 행정·법적 흐름 전체를 좌우합니다.

위해 사례의 범위부터 정확히 이해해야 합니다

의료기기 위해 사례란 의료기기의 사용 또는 사용상 오류로 인해 환자·의료진에게 예상치 못한 부작용이나 이상반응이 발생하거나, 발생할 우려가 있는 경우를 말합니다. 중요한 것은 ‘사망·중대한 상해’에만 국한되지 않는다는 점입니다. 기기 오작동으로 인해 치료 효과가 의도와 달리 작동한 경우, 사용 중 기기가 예기치 않게 멈춘 경우도 보고 검토 대상이 될 수 있습니다. 판단이 모호한 상황일수록 ‘보고할 필요 없다’고 자의적으로 결론 내리기보다, 전문 채널을 통해 해당 여부를 확인하는 것이 안전합니다.

실제 발생 시, 병원이 밟아야 할 절차의 흐름

위해 사례가 발생하면 병원이 취해야 할 실무 흐름은 대략 다음과 같이 진행됩니다.

먼저, 해당 의료기기의 사용을 즉시 중단하고 격리·보관합니다. 원인 분석과 기기 확인을 위해 임의로 폐기하거나 반환하는 것은 금물입니다. 이후 의료기기 이상사례 보고 시스템(KADR)을 통한 신고를 검토합니다. 제조·수입업자에게도 동시에 통보가 필요하며, 병원은 위해 사례가 확인된 날로부터 법정 기한 내에 보고 의무를 이행해야 합니다. 기한은 사례의 중대성에 따라 달라질 수 있으므로, 의료기기법 관련 규정 또는 전문가 자문을 통해 반드시 사전에 파악해 두어야 합니다.

보고 이후에는 원인 파악과 내부 재발 방지 조치를 문서화합니다. 이 기록은 향후 행정 조사나 분쟁 시 병원의 성실한 대응을 입증하는 중요한 근거가 됩니다.

공급사와의 관계가 이 절차를 좌우하기도 합니다

위해 사례 대응에서 병원이 놓치기 쉬운 부분이 하나 있습니다. 공급사의 협조 여부입니다. 기기 이력 자료, 제조번호(LOT), 유통 경로 확인은 공급사가 제때 제공해야 절차가 원활히 진행됩니다. 그러나 일부 유통 구조에서는 중간 단계가 복잡하게 얽혀 있어, 실제 제조사와 소통하기까지 시간이 지연되는 사례도 적지 않습니다. 다누리케어는 제조사와 병원을 직접 연결하는 구조로 운영되어, 이러한 상황에서도 빠르게 필요한 자료와 대응 경로를 함께 확인할 수 있습니다.

사후 대응보다 사전 준비가 병원을 지킵니다

위해 사례 대응 절차는 ‘사고가 나면 그때 알면 된다’는 방식으로 접근해서는 안 됩니다. 병원 내 의료기기 안전 담당자 지정, 사용 중인 기기의 제조·유통 이력 관리, 이상 징후 발생 시 보고 루트 사전 설정 — 이 세 가지가 갖춰진 병원과 그렇지 않은 병원은, 같은 사고가 발생해도 결과가 전혀 다를 수 있습니다.

의료기기를 공급받는 과정에서부터, 신뢰할 수 있는 파트너와 함께하는 것이 병원 안전 관리의 시작입니다.

의료기기 도입·안전 관리와 관련해 궁금한 점이 있으시다면, 다누리케어가 함께 고민해 드리겠습니다. 편하게 프로필 링크 또는 DM으로 문의 남겨 주세요.